海南公布臨時(shí)進(jìn)口保健食品和特醫(yī)食品申報(bào)具體流程

商報(bào)全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞?dòng)浾?徐明鋒 史若木 攝影報(bào)道）12月31日，“海南自貿(mào)港政策解讀”系列主題新聞發(fā)布會(huì)的第二十七個(gè)專場在?？谂e行，解讀《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口使用保健食品管理暫行規(guī)定》和《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理暫行規(guī)定》（以下簡稱“兩個(gè)《暫行規(guī)定》”）。

“兩個(gè)《暫行規(guī)定》明確規(guī)定了產(chǎn)品從申報(bào)到審評(píng)審批、進(jìn)口通關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用及后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、安全管理的相關(guān)要求。”海南省市場監(jiān)督管理局、海南省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局黨組成員，海南省市場監(jiān)督管理局副局長黎運(yùn)達(dá)在發(fā)布會(huì)上說，在產(chǎn)品落地流程方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出使用申請，省衛(wèi)生健康委5個(gè)工作日內(nèi)完成對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的急需性和少量要求審核評(píng)估（保健食品則無此環(huán)節(jié)），審評(píng)機(jī)構(gòu)審評(píng)（30個(gè)工作日內(nèi)出具審評(píng)結(jié)論），省市場監(jiān)管局根據(jù)審評(píng)結(jié)論提出初審意見，省政府審批、核發(fā)準(zhǔn)予進(jìn)口批復(fù)，申請人憑批復(fù)文件等申報(bào)產(chǎn)品通關(guān)，海口海關(guān)通關(guān)查驗(yàn)、放行，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

在病患或康養(yǎng)人群使用流程方面，對于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，首診需本人親自到樂城先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，根據(jù)醫(yī)生開具的處方使用，首診后需要持續(xù)使用的，根據(jù)患者實(shí)際情況，可以在首診醫(yī)療機(jī)構(gòu)或通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院線上就診繼續(xù)使用；對于保健食品，必須線下在醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)師等專業(yè)人士的建議使用，不得線上購買。臨時(shí)進(jìn)口保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品只限本人使用，不得轉(zhuǎn)售，否則依法處置。

此外，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)指導(dǎo)及提醒方面，樂城先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有臨時(shí)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與保健食品的需求時(shí)，可通過“海易辦”進(jìn)入先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口特殊食品追溯管理平臺(tái)按要求準(zhǔn)備材料并提交申請，需要準(zhǔn)備的材料清單和要求可參考兩個(gè)申報(bào)指南。申報(bào)受理后，申請人會(huì)收到受理通知書。審評(píng)過程中，審評(píng)機(jī)構(gòu)會(huì)與申請人保持溝通和交流，必要時(shí)進(jìn)一步補(bǔ)充完善材料，審評(píng)審批進(jìn)度可通過平臺(tái)實(shí)時(shí)跟蹤查詢。

黎運(yùn)達(dá)提醒，申報(bào)需要注意的是由指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請，除了提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證明，還應(yīng)同時(shí)提供生產(chǎn)企業(yè)主體登記證明、生產(chǎn)許可證明等資質(zhì)證明文件；應(yīng)提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)供應(yīng)商簽訂的食品質(zhì)量安全協(xié)議，明確各方主體責(zé)任，以確保產(chǎn)品安全和使用安全；應(yīng)提供臨時(shí)進(jìn)口產(chǎn)品境外上市銷售一年以上的證明，及上市后使用效果評(píng)價(jià)總結(jié)報(bào)告；注意按照申報(bào)指南中的內(nèi)容和格式要求提供材料，確保申請材料規(guī)范準(zhǔn)確。

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