海南自貿(mào)港博鰲樂城臨時進(jìn)口使用保健食品、特醫(yī)食品管理暫行規(guī)定發(fā)布

商報全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞記者 徐明鋒 史若木 攝影報道）12月31日，“海南自貿(mào)港政策解讀”系列主題新聞發(fā)布會的第二十七個專場在?？谂e行，解讀《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨時進(jìn)口使用保健食品管理暫行規(guī)定》和《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨時進(jìn)口使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理暫行規(guī)定》（以下簡稱“兩個《暫行規(guī)定》”）。

海南省市場監(jiān)督管理局、海南省知識產(chǎn)權(quán)局黨組成員，海南省市場監(jiān)督管理局副局長、新聞發(fā)言人林剛表示，兩個《暫行規(guī)定》，經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門同意后，于2024年12月29日印發(fā)實(shí)施。兩個《暫行規(guī)定》的起草充分考慮了樂城先行區(qū)先行先試實(shí)際，緊扣調(diào)法決定要求，共設(shè)置了總則、申請與審批、進(jìn)口通關(guān)管理、進(jìn)口使用管理、監(jiān)督管理、附則等六個章節(jié)。總則部分明確了工作目的、產(chǎn)品的定義范圍、部門職責(zé)分工、企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任。申請與審批部分明確了申請主體、申報要求、審評審批要求。進(jìn)口通關(guān)管理規(guī)定了海關(guān)查驗(yàn)放行的條件要求。進(jìn)口使用管理、監(jiān)督管理部分，明確了產(chǎn)品進(jìn)口使用的主體要求、對產(chǎn)品的安全管理、風(fēng)險管理及追溯管理要求，以及監(jiān)督檢查的責(zé)任主體、產(chǎn)品召回與銷毀管理、應(yīng)急處置、賠償責(zé)任和相關(guān)違規(guī)處理措施等。附則部分規(guī)定了政策的解釋機(jī)關(guān)及實(shí)施時間。

“兩個《暫行規(guī)定》主要有三大特點(diǎn)。”林剛說，一是需求導(dǎo)向，操作性強(qiáng)。兩個《暫行規(guī)定》內(nèi)容上涵蓋進(jìn)口特殊食品從申報、審評、審批、通關(guān)、使用規(guī)范、安全監(jiān)管、風(fēng)險控制、追溯等全流程工作要求，明確各監(jiān)管部門工作職責(zé)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和境外生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用條件、病患和康養(yǎng)需求人群使用產(chǎn)品要求等，為各相關(guān)方提供操作指引，確保進(jìn)口保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品高效審評、順利通關(guān)、食品安全和規(guī)范使用。

二是責(zé)任明晰，監(jiān)管有力。兩個《暫行規(guī)定》從制度上建立事前事中事后監(jiān)管機(jī)制，食品安全風(fēng)險監(jiān)測、風(fēng)險預(yù)警機(jī)制以及食品安全事故處置聯(lián)動工作機(jī)制等，壓實(shí)各方責(zé)任，強(qiáng)化各部門之間聯(lián)動協(xié)作，構(gòu)建了以省政府統(tǒng)籌，省市場監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、?？诤ｊP(guān)、樂城先行區(qū)管理局及樂城醫(yī)藥監(jiān)管局等部門各司其職的全方位監(jiān)管格局，有效防控風(fēng)險，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全。

三是優(yōu)化程序，高效服務(wù)。在確保食品安全的基礎(chǔ)上，兩個《暫行規(guī)定》優(yōu)化了申報材料要求和審評審批時限，產(chǎn)品申報正式受理后，審評機(jī)構(gòu)需在30個工作日內(nèi)出具審評結(jié)論；在審評過程中對境外生產(chǎn)企業(yè)情況同步進(jìn)行審查，開展企業(yè)臨時注冊，簡化了境外生產(chǎn)企業(yè)海關(guān)注冊程序，同時還允許加貼中文標(biāo)簽，優(yōu)化通關(guān)流程。各部門協(xié)同高效提供產(chǎn)品申報服務(wù)，為患者提供了正規(guī)的購買渠道，努力讓患者盡快用上急需的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，避免斷食風(fēng)險。關(guān)于產(chǎn)品申報和審評，海南省市場監(jiān)管局還配套印發(fā)了進(jìn)口保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申報指南，以此詳細(xì)指導(dǎo)產(chǎn)品申報和規(guī)范審評工作。

林剛表示，將竭盡全力，確保政策迅速有效落地。下一步，將加強(qiáng)宣傳推廣，繼續(xù)加大政策宣傳和解讀，提高政策的公眾知曉度和參與度，讓全國急需特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的罕見病等疾病患者以及需要保健食品的康養(yǎng)人群充分了解政策，解決急需問題，不斷放大政策效應(yīng)。

同時，做好受理準(zhǔn)備。海南省市場監(jiān)督管理局公眾號發(fā)布申報指南一圖讀懂，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)和境外特殊食品生產(chǎn)企業(yè)了解申報要求和流程，提高申報效率。還將強(qiáng)化各部門合作，厘清工作職責(zé)，暢通工作銜接，設(shè)立工作窗口，安排專人負(fù)責(zé)，爭取快速高效完成各環(huán)節(jié)工作，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品從申報到落地的流程。

此外，強(qiáng)化配套能力。對標(biāo)市場監(jiān)管總局食品審評中心強(qiáng)化進(jìn)口特殊食品審評能力建設(shè)，積極采取“送出去、引進(jìn)來”的培訓(xùn)模式，強(qiáng)化工作人員能力提升，打造一支專業(yè)、高效的技術(shù)審評隊(duì)伍，為樂城進(jìn)口使用特殊食品提供有力的技術(shù)支撐。

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