海南三部門聯(lián)合印發(fā)藥械不良反應(yīng)聚集性事件通報和聯(lián)合處置程序

商報全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞記者 徐明鋒）12月22日，記者獲悉，近日，海南省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省疾控局三部門聯(lián)合印發(fā)《海南省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)聚集性事件通報和聯(lián)合處置程序》（以下簡稱《程序》），這是全國首個省級藥監(jiān)、衛(wèi)健、疾控三部門聯(lián)合印發(fā)的關(guān)于不良反應(yīng)聚集性事件風險防控的程序性文件?！冻绦颉分荚谶M一步完善公共衛(wèi)生安全風險防控工作機制，夯實海南自由貿(mào)易港藥品安全風險管理體系，為人民群眾安全用藥保駕護航。

據(jù)介紹，《程序》結(jié)合海南實際，分別從相關(guān)定義、工作職責、風險信號的收集與核實、風險研判與會商、處置等方面對藥械不良反應(yīng)聚集性事件的處置流程及細節(jié)進行規(guī)范和指導(dǎo)。

《程序》明確省、市、縣級藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生健康管理部門的職責，以及發(fā)起風險會商和聯(lián)動處置的條件，創(chuàng)新性對聚集性事件進行分級及分級處置，以提升風險防控響應(yīng)速度，保障風險處置科學性和監(jiān)管效能。

《程序》的印發(fā)填補未達藥品安全突發(fā)事件級別但可能存在風險的藥品安全“空白”地帶，突出風險防控抓早、抓小的原則，為藥品安全突發(fā)事件設(shè)置風險隔離帶和提前警報區(qū)。

此外，《程序》構(gòu)建聚集性事件跨部門聯(lián)動工作機制，為跨部門協(xié)同管控不良反應(yīng)聚集性事件風險提供程序性范例。

【責任編輯：謝鎮(zhèn)蔚】

【內(nèi)容審核：吳鐘旺】

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