去年，海南藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治“護(hù)航行動(dòng)”卓有成效

商報(bào)全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞?dòng)浾?nbsp;徐明鋒）3月8日，國(guó)際旅游島商報(bào)記者從海南省藥品監(jiān)督管理局了解到，2022年，藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治“護(hù)航行動(dòng)”查辦案件640余宗，罰沒(méi)款3400余萬(wàn)元；2023年，將開(kāi)展涉疫藥械穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)等。

據(jù)介紹，2022年，海南藥品監(jiān)管工作取得新成效、實(shí)現(xiàn)新突破。我省疫情防控藥械保供能力顯著提升，新冠抗原檢測(cè)試劑僅用21天就獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)，6個(gè)新冠感染對(duì)癥治療藥品通過(guò)快速審評(píng)通道加速上市，N95醫(yī)用防護(hù)口罩等多個(gè)防疫產(chǎn)品首次實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)。藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治“護(hù)航行動(dòng)”卓有成效，全省查辦案件640余宗，罰沒(méi)款3400余萬(wàn)元，形成嚴(yán)懲藥品違法違規(guī)行為高壓態(tài)勢(shì)。推動(dòng)全國(guó)首個(gè)藥品進(jìn)口便利化立法《海南自由貿(mào)易港藥品進(jìn)口便利化若干規(guī)定》出臺(tái)實(shí)施，首單順利落地。骨科植入等高端短缺醫(yī)療器械及數(shù)字療法產(chǎn)品獲批，醫(yī)療器械創(chuàng)新不斷提速。樂(lè)城先行區(qū)進(jìn)口特許藥械品種國(guó)內(nèi)首例使用達(dá)289例，審批數(shù)量同比增長(zhǎng)1.8倍，累計(jì)惠及超1.7萬(wàn)人次。備案32種特許藥品3700余人次帶離樂(lè)城先行區(qū)使用，帶離人次同比增長(zhǎng)159%。臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)成效凸顯，氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑、注射用鹽酸曲拉西利等6個(gè)試點(diǎn)藥械產(chǎn)品加速獲批上市，數(shù)量超過(guò)前兩年總和。

據(jù)悉，2023年海南省藥品監(jiān)管總體工作將聚焦“五個(gè)有為”開(kāi)新局。圍繞疫情防控有為，加強(qiáng)防疫藥械質(zhì)量監(jiān)管，推動(dòng)新冠病毒感染治療藥物擴(kuò)產(chǎn)增能，強(qiáng)化疫情防控藥械供應(yīng)保障，宣傳引導(dǎo)科學(xué)防治，全面服務(wù)疫情防控大局。圍繞風(fēng)險(xiǎn)管控有為，緊扣產(chǎn)品、企業(yè)“兩個(gè)維度”，強(qiáng)監(jiān)管、除隱患、嚴(yán)懲處，做好藥品安全閉環(huán)管控，全面筑牢藥品安全監(jiān)管屏障。圍繞服務(wù)產(chǎn)業(yè)有為，以深化審評(píng)審批制度改革為抓手，完善產(chǎn)業(yè)政策支持體系，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新升級(jí)，支持新藥好藥加快上市，引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)企業(yè)來(lái)瓊落戶(hù)，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。圍繞監(jiān)管創(chuàng)新有為，持續(xù)釋放臨床急需進(jìn)口藥械政策紅利，推進(jìn)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，助推更多國(guó)際創(chuàng)新藥械加速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，持續(xù)強(qiáng)化樂(lè)城先行區(qū)引領(lǐng)優(yōu)勢(shì)。圍繞能力建設(shè)有為，對(duì)標(biāo)藥品監(jiān)管先進(jìn)省份，完善監(jiān)管體系，提升技術(shù)支撐能力，以信息化賦能智慧監(jiān)管建設(shè)，促進(jìn)藥品監(jiān)管效能提級(jí)。

在2023年海南省藥品監(jiān)管重點(diǎn)工作任務(wù)上，商報(bào)記者注意到，海南省藥品監(jiān)管系統(tǒng)將開(kāi)展“強(qiáng)化監(jiān)管與服務(wù)促進(jìn)藥品質(zhì)量提升和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)”。推進(jìn)實(shí)施《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》。圍繞“一線(xiàn)放開(kāi)、二線(xiàn)管住、島內(nèi)自由”的目標(biāo)，謀劃具有海南自貿(mào)港特色的進(jìn)口化妝品特殊監(jiān)管政策。開(kāi)展涉疫藥械穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。推進(jìn)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。助推新冠病毒感染治療創(chuàng)新藥物擴(kuò)產(chǎn)增能。開(kāi)展藥品上市許可持有人示范點(diǎn)建設(shè)。開(kāi)展海南免稅企業(yè)化妝品經(jīng)營(yíng)示范點(diǎn)建設(shè)。推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”藥品安全信用監(jiān)管機(jī)制建設(shè)。推進(jìn)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，開(kāi)展真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于上市后評(píng)價(jià)工作。辦好第二屆博鰲國(guó)際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)。有序推進(jìn)檢驗(yàn)資源整合，提升藥品檢驗(yàn)?zāi)芰?。組織開(kāi)展海南省藥品安全突發(fā)事件示范性應(yīng)急演練。

【責(zé)任編輯：符月瑩】

【內(nèi)容審核：張美兒】

版權(quán)聲明：國(guó)際旅游島商報(bào)全媒體文字、圖片、視頻、音頻等版權(quán)作品，歡迎轉(zhuǎn)發(fā)，但非經(jīng)本報(bào)書(shū)面授權(quán)同意，嚴(yán)禁包括但不限于轉(zhuǎn)載或改編、引用等，違者必追究法律責(zé)任。