存在未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等 海南一公司被處罰

商報全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞記者 徐明鋒）1月26日，記者獲悉，存在未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，近期，海南鴻寶醫(yī)藥化工有限公司被罰款50萬元、責令停業(yè)整頓7天。

海南省藥品監(jiān)督管理局調(diào)查結(jié)果指出，海南鴻寶醫(yī)藥化工有限公司存在未制定完備的質(zhì)量管理體系文件，且不符合實際經(jīng)營情況；銷售藥品未如實開具發(fā)票，未做到票、賬、貨、款一致等2項嚴重缺陷項。海南鴻寶醫(yī)藥化工有限公司存在未在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展專項內(nèi)審工作；未對從事特殊管理藥品的人員進行相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓進行考核；對含特殊藥品的復方制劑自行銷毀，未向藥品監(jiān)管部門申請監(jiān)督銷毀等11項主要缺陷項。海南鴻寶醫(yī)藥化工有限公司藥品經(jīng)營管理混亂，質(zhì)量管理體系存在嚴重風險隱患，存在未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。

此外，2020年1月—2023年12月，海南鴻寶醫(yī)藥化工有限公司從西南藥業(yè)股份有限公司購進并銷售涉案復方甘草口服溶液（規(guī)格：100毫升/瓶）。由于海南鴻寶醫(yī)藥化工有限公司未遵守經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，存在管理缺陷，海南鴻寶醫(yī)藥化工有限公司負責人莊某澤未履行相關管理責任，致使其業(yè)務經(jīng)理符某以文昌翁田龍馬陳光德西醫(yī)診所、文昌市龍樓鎮(zhèn)寶陵村委會符史順衛(wèi)生室、?？诃偵搅貉嗄任麽t(yī)內(nèi)科婦科診所等3個醫(yī)療機構(gòu)的名義，虛構(gòu)藥品銷售流向175筆，套購涉案復方甘草口服溶液。以快遞方式銷售給海口健泰大藥房、澄邁振德堂瓊州藥品店、臨高萬康藥店等24家藥店。經(jīng)臨高縣公安局調(diào)查證實，所銷售給臨高萬康藥店復方甘草口服溶液，被其銷售給個人，用于配制“咳嗽水”進行販賣，導致含特殊藥品復方制劑流弊至非法渠道。

海南省藥品監(jiān)督管理局認為，海南鴻寶醫(yī)藥化工有限公司銷售含特殊藥品復方制劑時，存在嚴重缺陷項2項、一般缺陷項11項，導致所經(jīng)營的含特殊藥品復方制劑被業(yè)務經(jīng)理符某虛構(gòu)藥品流向，部分銷售給個人，用于配制“咳嗽水”進行販賣，海南鴻寶醫(yī)藥化工有限公司的上述行為未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范且情節(jié)嚴重。莊某澤作為海南鴻寶醫(yī)藥化工有限公司負責人，全面負責企業(yè)日常管理，是藥品質(zhì)量的主要負責人，對海南鴻寶醫(yī)藥化工有限公司存在的上述行為負主要管理責任。業(yè)務經(jīng)理符某作為海南鴻寶醫(yī)藥化工有限公司藥品銷售人員，未遵守國家相關規(guī)定，導致含特殊藥品復方制劑流弊至非法渠道，系本案的直接責任人。海南鴻寶醫(yī)藥化工有限公司、莊某澤的違法行為屬于藥品經(jīng)營管理方面，未對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，在行政處罰裁量階次方面給予較輕的處罰；符某虛構(gòu)藥品流向規(guī)避法律法規(guī)要求，存在套購含特殊藥品復方制劑的違法行為，在行政處罰裁量階次方面給予較重的處罰。

據(jù)悉，海南鴻寶醫(yī)藥化工有限公司注冊地址是?？谑袨I海大道花園新村1號花園大廈第六層D座。針對海南鴻寶醫(yī)藥化工有限公司、莊某澤、符某存在上述違法行為，1月13日，海南省藥品監(jiān)督管理局開具文書號為瓊藥監(jiān)罰〔2025〕1號的行政處罰決定書，海南鴻寶醫(yī)藥化工有限公司被罰款50萬元、責令停業(yè)整頓7天；海南鴻寶醫(yī)藥化工有限公司主要負責人莊某澤被罰沒款239835.44元；海南鴻寶醫(yī)藥化工有限公司直接責任人符某被處終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。

【責任編輯：劉如英】

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