喜訊！又一海南臨床真實世界試點藥品獲批上市

2024年10月29日，亞虹醫(yī)藥的APL-1706（灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯）獲得國家藥監(jiān)局批準上市。截至目前，通過海南博鰲樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點獲批上市的藥品品種已達5個。

APL-1706，也稱為?？送?reg;/HEXVIX®，是一款輔助膀胱癌診斷和管理的顯影劑類藥物，能提高非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的檢出率，降低腫瘤復發(fā)率。目前，?？送驯蝗蚨鄠€權(quán)威指南推薦作為熒光膀胱鏡的推薦用藥。

2022年3月，該產(chǎn)品進入博鰲樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點。該產(chǎn)品從提交注冊申請，到獲國家藥監(jiān)局批準上市，歷時不到1年時間，更快惠及國內(nèi)患者。

海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作開展以來，在國家藥監(jiān)局和海南省政府的高位推動下，特許藥械政策紅利不斷釋放，真研試點產(chǎn)品溝通交流更加順暢，試點規(guī)模穩(wěn)步擴大，創(chuàng)新成果拓展豐富。目前，已有40款藥械產(chǎn)品納入真研試點研究，共有17個藥械品種利用真實世界證據(jù)輔助臨床評價獲批上市。

省藥監(jiān)局將在國家藥監(jiān)局的指導下，持續(xù)深化真實世界數(shù)據(jù)應用研究，推進探索科學監(jiān)管應用新工具、新方法，指導企業(yè)進一步提高真研項目數(shù)據(jù)質(zhì)量和證據(jù)等級，助力更多國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品通過真研試點加速獲批上市，讓國內(nèi)患者更早獲益于全球創(chuàng)新藥。

（原標題：喜訊！| 又一海南臨床真實世界試點藥品獲批上市）

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