真實(shí)世界研究提速發(fā)展 樂城先行區(qū)聚力打造“三平臺(tái)”

商報(bào)全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞?dòng)浾?王春棠）2024年6月20日，樂城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)5周年總結(jié)交流會(huì)在海南博鰲召開，當(dāng)天還舉行了藥品、器械真研討論會(huì)以及真研發(fā)展計(jì)劃研討會(huì)。

2019年6月，國家藥品監(jiān)督管理局和海南省政府聯(lián)合在博鰲樂城啟動(dòng)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，探索利用博鰲樂城特許藥械的使用數(shù)據(jù)，用于國際創(chuàng)新藥械在國內(nèi)加快注冊(cè)，更好地滿足人民群眾的用藥用械需求。

5年來，樂城先行區(qū)積極推進(jìn)藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)以及采集、分析、運(yùn)用等各項(xiàng)研究，不斷取得突破性成果，為促進(jìn)我國深化藥械審評(píng)審批制度改革、提速全球創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在我國的可及性提供了新方案。

5年來，在國家藥監(jiān)局的支持下，海南省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、樂城管理局，依托藥械監(jiān)管科學(xué)研究基地，整合藥械審評(píng)機(jī)構(gòu)、科研院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥械企業(yè)等優(yōu)質(zhì)資源，全力推進(jìn)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，基本實(shí)現(xiàn)了試點(diǎn)工作目標(biāo)。據(jù)了解，這5年來，累計(jì)15款特許藥械通過利用樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)獲批上市。

來自樂城先行區(qū)管理局的數(shù)據(jù)顯示，近五年來，樂城先行區(qū)接待醫(yī)療旅游人數(shù)年均增長56%，營業(yè)收入年均增長65%，特許藥械使用人次年均增長超200%。當(dāng)前樂城先行區(qū)已從開局起步邁向全面起勢(shì)階段，快速發(fā)展背后離不開國家藥監(jiān)局的大力支持，特別是真實(shí)世界研究這一核心政策的支持。

樂城先行區(qū)管理局黨委書記、局長賈寧表示，接下來，樂城將以試點(diǎn)五周年總結(jié)為契機(jī)，充分發(fā)揮海南自貿(mào)港和樂城醫(yī)療特區(qū)的政策優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步聚集國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)醫(yī)療醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源和人才資源，加強(qiáng)藥械監(jiān)管科學(xué)基地建設(shè)，深入開展真實(shí)世界標(biāo)準(zhǔn)體系研究，拓展真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用范疇，推動(dòng)真實(shí)世界研究從試點(diǎn)階段轉(zhuǎn)至提升階段，將樂城打造成全球真實(shí)世界研究資源聚集平臺(tái)、成果分享平臺(tái)和交流合作平臺(tái)。

【責(zé)任編輯：黃奕宏】

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