并道賦能 雙證齊批 真研試點再獲碩果——兩款產(chǎn)品同日獲批上市

近日，真研試點產(chǎn)品“一次性使用多極腎動脈射頻消融導(dǎo)管”與“腎動脈射頻消融儀”正式獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，并被納入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械，真研試點工作再獲重大突破。作為同步納入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械和海南真研試點服務(wù)雙通道的兩款產(chǎn)品，其成功落地提供了多元化上市路徑的實踐范例，體現(xiàn)了國省兩級藥品監(jiān)管部門推動創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展、優(yōu)化審批流程的積極成果，展現(xiàn)了更靈活高效的創(chuàng)新機(jī)制活力，進(jìn)一步激發(fā)了市場創(chuàng)新潛能。

高血壓作為我國面臨的重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)之一，長期困擾廣大患者。這兩款產(chǎn)品是目前全球唯一同時獲得中國、美國、歐盟三大主要市場批準(zhǔn)上市的高血壓微創(chuàng)治療器械，所使用的射頻消融技術(shù)，與傳統(tǒng)的藥物治療方式相比，能有效避免患者因藥物依從性、藥物半衰期等因素導(dǎo)致的治療效果不佳的情況，這種非藥物治療方式為難治性高血壓患者提供了全新的輔助治療選擇。

在海南自由貿(mào)易港建設(shè)諸多“先行先試”中，真研試點是深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的重要試驗田。2019年6月真研試點在海南啟動以來，在國家藥監(jiān)局的大力支持下，海南省藥監(jiān)局不斷優(yōu)化真實世界研究協(xié)調(diào)工作機(jī)制，探索將真實世界數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品注冊和監(jiān)管決策過程，取得了一系列突破性成果，共有15款國際創(chuàng)新藥械通過真研試點加速在我國獲批上市。

此次雙道賦能、雙證齊批的成功，不僅是監(jiān)管創(chuàng)新推動行業(yè)發(fā)展的生動縮影，更是對真研試點工作的極大鼓舞，具有里程碑式的歷史意義。未來，海南省藥監(jiān)局將繼續(xù)優(yōu)化真研試點相關(guān)審批流程，推動更多創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市，為廣大患者提供更為安全有效的治療選擇，為推動我國醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新與發(fā)展注入源源不斷的強(qiáng)大動力。

（原標(biāo)題：并道賦能 雙證齊批 真研試點再獲碩果——兩款產(chǎn)品同日獲批上市）

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