海南部署2024年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督檢查工作

商報(bào)全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞?dòng)浾?nbsp;徐明鋒）2月7日，記者從海南省藥品監(jiān)督管理局獲悉，該局近日制定印發(fā)2024年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督檢查計(jì)劃，部署做好全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量監(jiān)管工作。

據(jù)介紹，海南省各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門將依職責(zé)開展監(jiān)督檢查工作，各市縣檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位數(shù)量均不得少于本行政區(qū)域總數(shù)的25%，力爭(zhēng)四年完成全覆蓋。綜合利用多種監(jiān)管措施，推動(dòng)經(jīng)營(yíng)使用單位全面實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)范要求，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，不斷提升經(jīng)營(yíng)使用單位法治意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)，全面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，提升質(zhì)量管理水平。

同時(shí)，將持續(xù)開展無(wú)菌化植入、集采中選、醫(yī)療美容、青少年近視防治、輔助生殖類、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械等領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治。重點(diǎn)關(guān)注呼吸機(jī)、醫(yī)用口罩、冠脈支架、人工晶體、隱形眼鏡、眼用粘彈劑、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻治療儀、輔助生殖導(dǎo)管、輔助生殖專用儀器、避孕套、嬰兒保溫箱、一次使用輸液注射器具等群眾使用量大面廣、社會(huì)關(guān)注度高的產(chǎn)品。按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、購(gòu)銷渠道、運(yùn)輸儲(chǔ)存、不良事件監(jiān)測(cè)、記錄追溯、異地設(shè)庫(kù)、直調(diào)購(gòu)銷等經(jīng)營(yíng)使用質(zhì)量管理方面的要求，重點(diǎn)檢查抽檢不合格、監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或者整改不到位、自查不徹底、集中帶量采購(gòu)中選、異地設(shè)庫(kù)、網(wǎng)絡(luò)銷售、自動(dòng)售賣機(jī)銷售、長(zhǎng)期停業(yè)后恢復(fù)經(jīng)營(yíng)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商發(fā)現(xiàn)問題多的經(jīng)營(yíng)使用單位。

此外，將落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，深化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，落實(shí)季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度；加強(qiáng)同網(wǎng)信、公安、衛(wèi)健、海關(guān)、綜合執(zhí)法等部門協(xié)同監(jiān)管和聯(lián)合懲戒，共同打擊違法違規(guī)行為；督促企業(yè)開展醫(yī)療器械法律法規(guī)及新版經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)，持續(xù)改進(jìn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系；綜合運(yùn)用提示、警示、約談、督辦、責(zé)令等多種手段處置風(fēng)險(xiǎn)。省藥品監(jiān)督管理局將建立監(jiān)管工作報(bào)告和考核評(píng)價(jià)制度，要求各單位定期報(bào)送工作開展情況，并將有關(guān)工作成效納入年度考核評(píng)價(jià)內(nèi)容，確保年度各項(xiàng)檢查工作有序推進(jìn)、圓滿完成。

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