2023年海南省藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好，查處案件757宗

商報全媒體訊（椰網/海拔新聞記者 徐明鋒 攝影報道）2024年海南省藥品監(jiān)督管理工作會議于1月17日在?？谡匍_。記者從會上獲悉，2023年，全省藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好，查處案件757宗。

據(jù)介紹，2023年，全省藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好。我省聚焦重點產品、重點領域、重點環(huán)節(jié)，組織開展疫情防控藥械質量、藥械持有人（注冊人）委托生產等16個專項檢查行動，完成檢查1.2萬余家次，實施抽檢4000余批次。組織排查化解風險隱患390個，責令停產整改12家次、限期整改550余家次。全年查處案件757宗，移送公安機關7宗，“處罰到人”3人次。

同時，開展“兩強兩促”行動，通過政策引導、科學監(jiān)管和優(yōu)化服務，助力生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。“樂城研用+?？谏a”正式打通。新增藥品批準文號180個，同比增長59%；通過仿制藥質量和療效一致性評價149個品規(guī)，同比增長200%。獲國家批準三類醫(yī)療器械產品6個，同比增長50%；我省批準二類醫(yī)療器械產品82個，同比增長52%。推動藥品政務服務升級，實現(xiàn)省級辦件100%電子證照，在線申報表單100%電子簽章，政務服務事項100%“零跑動”。

此外，特許藥械政策紅利持續(xù)釋放。累計376種特許藥械產品實現(xiàn)“中國首用”，惠及患者4萬人次，樂城成為國際創(chuàng)新藥械率先進入我國使用的主要通道。累計30多個國際創(chuàng)新藥械品種納入臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點，2023年4個國際創(chuàng)新藥械產品通過海南試點通道加速獲批上市，累計獲批13個。

據(jù)悉，2024年，我省藥品監(jiān)管系統(tǒng)將以“藥安監(jiān)管+，建功自貿港”為抓手，持續(xù)筑牢藥品安全底線，持續(xù)深化制度集成創(chuàng)新，提升藥品監(jiān)管效能，切實保障人民群眾用藥安全有效，全力服務醫(yī)藥產業(yè)更高質量發(fā)展。

將深入開展藥品安全鞏固提升行動，全面筑牢藥品安全底線。提高案件查辦能力，提升執(zhí)法辦案水平，依法加大對藥品違法犯罪行為的打擊力度；加強集采中選產品、防疫藥械、無菌和植入性醫(yī)療器械、特殊化妝品等重點產品監(jiān)管；加強對“兩品一械”委托生產現(xiàn)場檢查和產品抽檢，持續(xù)做好臨床試驗機構、非臨床研究機構日常監(jiān)管；加大風險隱患排查力度，提升藥品檢查質量，增加飛行檢查頻次。

同時，大力營造良好監(jiān)管環(huán)境，積極服務生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。制定出臺優(yōu)化服務支持生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展專項措施、藥品網絡銷售監(jiān)管實施細則和促進化妝品產業(yè)高質量發(fā)展實施方案等政策文件，加大產業(yè)引導支持力度，加強技術指導，推動產業(yè)提質升級。優(yōu)化審評審批服務，積極助推藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、重點產品研發(fā)與上市，推動化妝品新原料備案實現(xiàn)“零突破”；不斷釋放特許藥械政策紅利，滿足人民群眾日益增長的用藥用械需求。

此外，全面提升藥品監(jiān)管能力，加快推進監(jiān)管現(xiàn)代化。強化技術支撐，夯實基層監(jiān)管能力，提升信用監(jiān)管智慧監(jiān)管水平，要積極推進藥品監(jiān)管網絡向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農村延伸，大力發(fā)展藥品安全鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員、村信息員隊伍，夯實藥品安全治理基礎等。

【責任編輯：謝鎮(zhèn)蔚】

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