全球創(chuàng)新藥落地?？?/h1>
海拔新聞
2023-12-28 11:36:49
商報全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞記者 郭尚）12月20日，海南先聲藥業(yè)生產(chǎn)的注射用曲拉西利獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，“樂城真研+海口生產(chǎn)”首單路徑正式打通。
注射用曲拉西利是用于預(yù)防小細(xì)胞肺癌患者化療造成的骨髓抑制的國際創(chuàng)新藥，2021年2月在美國獲批，同年6月在博鰲樂城通過特許藥械政策實現(xiàn)首用。8月，海南省藥監(jiān)局主動靠前服務(wù)，加強指導(dǎo)，在國家藥監(jiān)局大力支持下，該產(chǎn)品被納入藥品真實世界數(shù)據(jù)研究試點。10月，海南先聲藥業(yè)向國家藥監(jiān)局遞交進口藥品注冊申請。2022年7月，歷時不到8個月，該產(chǎn)品進口申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
產(chǎn)品獲批后，企業(yè)希望實現(xiàn)本地化生產(chǎn)，海南省藥監(jiān)局主動聯(lián)合省工信廳、?？诟咝聟^(qū)、樂城管理局等相關(guān)部門提前介入，全程指導(dǎo)。該企業(yè)于今年年初，向國家藥監(jiān)局遞交進口產(chǎn)品本地化生產(chǎn)申請，并在不到1年的時間里，正式獲得批準(zhǔn)。
注射用曲拉西利獲批生產(chǎn)，標(biāo)志著樂城先行區(qū)和?？诟咝聟^(qū)合作構(gòu)建的“前區(qū)后廠”聯(lián)動發(fā)展模式取得突破性成效，此舉對國際頭部醫(yī)藥企業(yè)落戶海南省具有示范效應(yīng)，也對海南省生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展具有重要意義。
后續(xù)，海南省藥監(jiān)局將突出制度集成創(chuàng)新，通過政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，充分發(fā)揮“樂城真研+?？谏a(chǎn)”聯(lián)動發(fā)展優(yōu)勢，促進科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，吸引更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品落戶我省，爭取更多突破性成效，全力推動我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展。
【責(zé)任編輯：李彥昆】
【內(nèi)容審核：孫令衛(wèi)】
版權(quán)聲明：國際旅游島商報全媒體文字、圖片、視頻、音頻等版權(quán)作品，歡迎轉(zhuǎn)發(fā)，但非經(jīng)本報書面授權(quán)同意，嚴(yán)禁包括但不限于轉(zhuǎn)載或改編、引用等，違者必追究法律責(zé)任。
商報全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞記者 郭尚）12月20日，海南先聲藥業(yè)生產(chǎn)的注射用曲拉西利獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，“樂城真研+海口生產(chǎn)”首單路徑正式打通。
注射用曲拉西利是用于預(yù)防小細(xì)胞肺癌患者化療造成的骨髓抑制的國際創(chuàng)新藥，2021年2月在美國獲批，同年6月在博鰲樂城通過特許藥械政策實現(xiàn)首用。8月，海南省藥監(jiān)局主動靠前服務(wù)，加強指導(dǎo)，在國家藥監(jiān)局大力支持下，該產(chǎn)品被納入藥品真實世界數(shù)據(jù)研究試點。10月，海南先聲藥業(yè)向國家藥監(jiān)局遞交進口藥品注冊申請。2022年7月，歷時不到8個月，該產(chǎn)品進口申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
產(chǎn)品獲批后，企業(yè)希望實現(xiàn)本地化生產(chǎn)，海南省藥監(jiān)局主動聯(lián)合省工信廳、?？诟咝聟^(qū)、樂城管理局等相關(guān)部門提前介入，全程指導(dǎo)。該企業(yè)于今年年初，向國家藥監(jiān)局遞交進口產(chǎn)品本地化生產(chǎn)申請，并在不到1年的時間里，正式獲得批準(zhǔn)。
注射用曲拉西利獲批生產(chǎn)，標(biāo)志著樂城先行區(qū)和?？诟咝聟^(qū)合作構(gòu)建的“前區(qū)后廠”聯(lián)動發(fā)展模式取得突破性成效，此舉對國際頭部醫(yī)藥企業(yè)落戶海南省具有示范效應(yīng)，也對海南省生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展具有重要意義。
后續(xù)，海南省藥監(jiān)局將突出制度集成創(chuàng)新，通過政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，充分發(fā)揮“樂城真研+?？谏a(chǎn)”聯(lián)動發(fā)展優(yōu)勢，促進科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，吸引更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品落戶我省，爭取更多突破性成效，全力推動我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展。
【責(zé)任編輯：李彥昆】
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