博鰲樂城臨床急需進(jìn)口藥械帶離管理再升級(jí)

商報(bào)全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞?dòng)浾?徐明鋒）10月10日，記者獲悉，海南省藥品監(jiān)督管理局、海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)于10月8日印發(fā)并施行《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械帶離使用管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。

帶藥帶械離院適用于臨床診斷明確、使用方案穩(wěn)定、依從性良好、病情控制平穩(wěn)的患者

據(jù)介紹，《辦法》共計(jì)5章28條，明確備案申請(qǐng)、帶離使用、監(jiān)督管理等，旨在滿足海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱“先行區(qū)”）患者診療需求，加強(qiáng)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱“特許藥械”）帶離先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”）。

《辦法》所指的特許藥品帶離使用（以下簡(jiǎn)稱“帶藥離院”），是指患者離院時(shí)，根據(jù)治療需要，可將僅供自用、合理量的口服、外用、皮下注射的特許藥品帶離醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。外用藥品適用于眼用、鼻用、耳用、皮膚外用等情形。皮下注射藥品僅適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)充分評(píng)估，認(rèn)為使用風(fēng)險(xiǎn)程度可控、用于慢性病治療、可自行操作完成的情形。

所指的特許醫(yī)療器械帶離使用（以下簡(jiǎn)稱“帶械離院”），是指患者離院時(shí)，根據(jù)治療需要，可將僅供自用、合理量、風(fēng)險(xiǎn)可控，且可自行完成操作的監(jiān)測(cè)類、康復(fù)類和家用治療類特許醫(yī)療器械帶離醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。監(jiān)測(cè)類醫(yī)療器械適用于生理參數(shù)分析測(cè)量和監(jiān)測(cè)等情形。康復(fù)類醫(yī)療器械適用于認(rèn)知言語視聽障礙、運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練等情形。家用治療類醫(yī)療器械適用于視力矯正、體重控制等情形。

《辦法》表示，帶藥帶械離院適用于臨床診斷明確、使用方案穩(wěn)定、依從性良好、病情控制平穩(wěn)的患者。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)視患者病情及依從性確認(rèn)患者帶藥帶械離院的必要性及使用的安全性，需帶離使用的，應(yīng)當(dāng)制定帶藥帶械離院方案及應(yīng)急預(yù)案。

帶藥離院量原則上不超過4周

《辦法》要求，帶藥離院量應(yīng)該參考醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理規(guī)定。根據(jù)患者診療需要，帶藥離院量原則上不超過4周；病情穩(wěn)定、藥品不良反應(yīng)較輕的慢性病患者，帶藥離院量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但應(yīng)限于12周內(nèi)。超過4周的長(zhǎng)期處方，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格評(píng)估，強(qiáng)化對(duì)患者培訓(xùn)，并在病歷中記錄，患者通過簽字等方式確認(rèn)。帶械離院量以滿足患者使用需要為前提，具體使用量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品使用說明和患者病情確定。

同時(shí)，為確保帶離使用的特許藥械僅用于指定患者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)破壞特許藥械外包裝，并在內(nèi)包裝及說明書上標(biāo)注“僅供XXX（患者姓名）使用”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可使用帶離使用專用包裝代替原產(chǎn)品外包裝，但須在專用包裝上標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格或型號(hào)、有效期、貯存條件、用法用量或使用方法等。帶藥帶械離院時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在特許藥械追溯管理平臺(tái)上將患者與產(chǎn)品信息相關(guān)聯(lián)，并確定產(chǎn)品的最小獨(dú)立包裝或帶離使用專用包裝上貼有追溯碼可實(shí)現(xiàn)全程追溯。

此外，患者應(yīng)簽署帶藥帶械離院知情同意書和承諾書，承諾特許藥械僅供自用，不得套購、出售、轉(zhuǎn)贈(zèng)特許藥械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方醫(yī)師應(yīng)關(guān)注患者合理用藥情況，如發(fā)現(xiàn)患者無合理理由明顯縮短用藥周期等異?，F(xiàn)象，應(yīng)停止為其開具處方，并通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告樂城醫(yī)藥監(jiān)管局。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)師應(yīng)關(guān)注患者合理用械情況，如發(fā)現(xiàn)患者無合理理由異常使用醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系患者了解情況，采取相應(yīng)處理措施，并將處理結(jié)果報(bào)告樂城醫(yī)藥監(jiān)管局。

患者套購、出售、轉(zhuǎn)贈(zèng)特許藥械，3年內(nèi)限制其在先行區(qū)申請(qǐng)使用任何特許藥械

《辦法》強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者不得套購、出售、轉(zhuǎn)贈(zèng)特許藥械，行為違反相關(guān)法律法規(guī)的，由有關(guān)部門依法追究其法律責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在管理責(zé)任缺失，造成帶離使用的特許藥械被套購、出售、轉(zhuǎn)贈(zèng)，或未經(jīng)賦碼將特許藥械帶離使用的，12個(gè)月內(nèi)發(fā)現(xiàn)１例次，自發(fā)現(xiàn)之日起1年內(nèi)禁止該醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)科室進(jìn)行任何帶藥帶械離院備案；發(fā)現(xiàn)2 例次，自發(fā)現(xiàn)之日起1年內(nèi)不再受理該醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)科室任何特許藥械申請(qǐng)，省藥品監(jiān)督管理部門撤銷該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)藥械進(jìn)口批準(zhǔn)，已經(jīng)進(jìn)口未使用的藥械不得再使用；發(fā)現(xiàn)3例次，由省衛(wèi)生健康主管部門自發(fā)現(xiàn)之日起取消該醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)科室使用特許藥械資格，1年后醫(yī)療機(jī)構(gòu)方能再次申請(qǐng)恢復(fù)使用資格。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師提供虛假資料進(jìn)行備案的，永久停止相關(guān)責(zé)任醫(yī)師先行區(qū)內(nèi)特許藥品處方資格或特許醫(yī)療器械使用資格，1年內(nèi)禁止該醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶藥帶械離院備案。省衛(wèi)生健康管理部門還應(yīng)按照《中華人民共和國醫(yī)師法》和《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)對(duì)涉事醫(yī)療機(jī)構(gòu)和責(zé)任醫(yī)師依法追究其法律責(zé)任?；颊咛踪?、出售、轉(zhuǎn)贈(zèng)特許藥械的，3年內(nèi)限制其在先行區(qū)申請(qǐng)使用任何特許藥械。

據(jù)悉，《辦法》施行后，《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離使用管理辦法》（瓊藥監(jiān)注產(chǎn)〔2022〕177號(hào)）同時(shí)廢止。

【責(zé)任編輯：吳鐘旺】

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