海南省藥監(jiān)局部署2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作

近日，海南省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱“通知”），部署開展2023年海南省醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作。

據(jù)介紹，《通知》明確了專項(xiàng)整治覆蓋生產(chǎn)經(jīng)營使用各個(gè)環(huán)節(jié)十個(gè)方面的內(nèi)容，聚焦疫情防控、集中帶量采購、無菌和植入性、醫(yī)療美容、特定人群使用等重點(diǎn)產(chǎn)品，注冊(cè)人/備案人委托生產(chǎn)、創(chuàng)新以及生產(chǎn)經(jīng)營重大變化的重點(diǎn)企業(yè)，網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行專項(xiàng)檢查。

《通知》要求，對(duì)海南省新冠病毒抗原檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)口罩、無菌和植入性器械等生產(chǎn)企業(yè)，要實(shí)施全覆蓋全項(xiàng)目檢查。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）委托生產(chǎn)的，上調(diào)監(jiān)管級(jí)別，按照《海南省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》要求實(shí)施全覆蓋檢查。對(duì)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查儲(chǔ)存和冷鏈運(yùn)輸管理、網(wǎng)絡(luò)銷售是否符合質(zhì)量管理規(guī)范。對(duì)醫(yī)療美容器械，要求重點(diǎn)關(guān)注注射用透明質(zhì)酸鈉、射頻皮膚治療儀、顯微針等產(chǎn)品。在網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)，要求持續(xù)開展“線上清網(wǎng)，線下規(guī)范”治理，對(duì)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)全覆蓋檢查。

《通知》強(qiáng)調(diào)，要采取切實(shí)措施確保專項(xiàng)整治取得實(shí)效。加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)宣傳培訓(xùn)，合力整治風(fēng)險(xiǎn)隱患，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。同時(shí)，制定完善抽檢方案覆蓋重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)。

記者了解到，下一步，海南省藥監(jiān)局將指導(dǎo)全省各醫(yī)療器械監(jiān)管部門，有序開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作，守牢產(chǎn)品質(zhì)量安全底線，著力提升監(jiān)管效能，支持海南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（原標(biāo)題：海南省藥監(jiān)局部署2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作）

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