涉及醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法 海南省征求修改意見

近日，為建立健全藥品、醫(yī)療器械、化妝品風(fēng)險(xiǎn)防控體系，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和信用分類管理，提升監(jiān)管效率，切實(shí)保障質(zhì)量安全，海南省藥監(jiān)局研究起草了《海南省藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱“辦法”)，面向社會(huì)公開征求意見。

據(jù)介紹，《辦法》適用于海南省行政轄區(qū)內(nèi)的藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)信息采集、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定、風(fēng)險(xiǎn)分類監(jiān)管、以及風(fēng)險(xiǎn)檔案管理等活動(dòng)。所實(shí)行的分級(jí)管理，是根據(jù)藥械化企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營品種、劑型等的風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和案件查辦等情況，確定藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，統(tǒng)籌監(jiān)管任務(wù)與監(jiān)管力量，實(shí)施差異化、精準(zhǔn)化監(jiān)督管理的措施。

《辦法》規(guī)定，藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高依次劃分為I級(jí)、II級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)四個(gè)等級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)因素由靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)和動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)共同構(gòu)成。靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素根據(jù)藥械化生產(chǎn)經(jīng)營品種、劑型等的風(fēng)險(xiǎn)程度確定；動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素根據(jù)監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和案件查辦等情況確定。

記者了解到，對(duì)于有生產(chǎn)銷售假藥或未取得藥品批準(zhǔn)證明文件藥品的；違法生產(chǎn)銷售國家有特殊管理要求藥品的；生產(chǎn)銷售未經(jīng)注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械的；生產(chǎn)銷售非法添加可能危害人體健康物質(zhì)化妝品的；其他違反藥械化法律、行政法規(guī)規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重，按照從重處罰原則處以罰款或吊銷批準(zhǔn)證明文件、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、限制從業(yè)等較重行政處罰等上述情形之一的，直接調(diào)整為Ⅳ級(jí)企業(yè)。

每年第一季度，海南省藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)處根據(jù)企業(yè)上年度靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素和動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素情況，確定本年度藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定結(jié)果。對(duì)評(píng)定為不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的企業(yè)，實(shí)施不同級(jí)別的監(jiān)管。

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為Ⅳ級(jí)的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，予以重點(diǎn)監(jiān)管，增加監(jiān)督檢查頻次，必要時(shí)增加監(jiān)督抽檢批次，一般每半年不少于一次檢查；企業(yè)應(yīng)每半年組織一次風(fēng)險(xiǎn)自查，并向海南省藥監(jiān)局報(bào)告自查和風(fēng)險(xiǎn)控制情況；而對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為I級(jí)的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管，為日常監(jiān)管，每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查。

海南省藥監(jiān)局鼓勵(lì)企業(yè)通過自主排查等措施降低風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)未發(fā)生動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整的企業(yè)，可以優(yōu)先適用省藥監(jiān)局出臺(tái)的便利化服務(wù)措施，符合條件的優(yōu)先推薦政府表彰獎(jiǎng)勵(lì)等。

同時(shí)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高的企業(yè)，實(shí)施從嚴(yán)監(jiān)管。對(duì)因發(fā)生動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)上調(diào)為Ⅲ級(jí)和Ⅳ級(jí)的企業(yè)，一般不予安排海南省藥監(jiān)局出臺(tái)的減(免)現(xiàn)場檢查、容缺受理、優(yōu)先審評(píng)等便利化服務(wù)措施，直至風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)下調(diào)至原靜態(tài)等級(jí)。

海南省藥監(jiān)局表示，有關(guān)單位和各界人士可以于2023年2月5日前反饋至海南省藥監(jiān)局綜合處，電話：66814751；郵箱：qinning@hainan.gov.cn。

（原標(biāo)題：涉及醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法 海南省征求修改意見）

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