海南將于2023年對有產(chǎn)品備案的化妝品委托生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋檢查

商報全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞記者 徐明鋒）12月2日，國際旅游島商報記者了解到，海南省藥品監(jiān)督管理局將于2023年對有產(chǎn)品備案的委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人(以下簡稱“委托生產(chǎn)企業(yè)”)進行全覆蓋檢查，檢查發(fā)現(xiàn)不符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)要求的企業(yè)，將依法予以查處。

海南省藥品監(jiān)督管理局要求化妝品委托生產(chǎn)企業(yè)，建立健全質(zhì)量管理組織機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立注冊備案管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售管理、不良反應(yīng)監(jiān)測和評價等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的負(fù)責(zé)部門或崗位，明確相關(guān)職責(zé)；設(shè)立質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，并授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品上市放行等質(zhì)量安全問題決策上的“一票否決權(quán)”，確保其有效開展產(chǎn)品質(zhì)量安全管理。設(shè)立的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品相關(guān)的專業(yè)教育或培訓(xùn)背景，熟悉化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識和相關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人不得由受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員兼任。

同時，建立健全管理制度，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行化妝品注冊備案管理、從業(yè)人員健康管理、從業(yè)人員培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系自查、產(chǎn)品放行管理、產(chǎn)品留樣管理、產(chǎn)品銷售記錄、產(chǎn)品貯存和運輸管理、產(chǎn)品退貨記錄、產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理、產(chǎn)品召回管理等質(zhì)量管理制度。自行提供物料的委托生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料供應(yīng)商遴選制度、物料審查制度、物料進貨查驗記錄制度、物料驗收制度、物料放行管理制度，相關(guān)制度的制定、審核、批準(zhǔn)、變更、發(fā)放、作廢等應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序辦理，落實制度情況及其與生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)活動均應(yīng)當(dāng)詳實記錄、留存。

此外，履行對受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督和產(chǎn)品上市放行管理責(zé)任。一是合理選擇受托生產(chǎn)企業(yè)。委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)遴選審核制度、受托生產(chǎn)企業(yè)更換制度，確保受托生產(chǎn)企業(yè)為持有化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，且受托生產(chǎn)產(chǎn)品在其生產(chǎn)許可范圍。二是落實對受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督責(zé)任。應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身實際建立與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動監(jiān)督制度，對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動進行監(jiān)督，確保備案產(chǎn)品按照規(guī)范要求組織生產(chǎn)。三是落實產(chǎn)品上市“雙放行”要求。委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎(chǔ)上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可上市。

海南省藥品監(jiān)督管理局還要求化妝品委托生產(chǎn)企業(yè)加強產(chǎn)品上市后管理。一是妥善處置投訴舉報。委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度，要積極應(yīng)對消費者投訴，應(yīng)當(dāng)通過咨詢電話、郵件等方式建立消費者投訴處置機制，及時收集和處理質(zhì)量相關(guān)的投訴，認(rèn)真開展調(diào)查，并定期進行匯總分析。二是要及時召回問題產(chǎn)品。委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動召回存在質(zhì)量缺陷或其他問題產(chǎn)品召回，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，按照制度要求召回上市銷售的產(chǎn)品，并向省藥監(jiān)部門報告。三是做好化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價工作。委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時收集消費者反饋的化妝品不良反應(yīng)信息，按規(guī)定要求報送化妝品不良反應(yīng)報告。組織人員分析產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因，不斷優(yōu)化或改良現(xiàn)行產(chǎn)品。

海南省藥品監(jiān)督管理局表示，各化妝品委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》，逐條對照自查整改。該局將于2023年對有產(chǎn)品備案的化妝品委托生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋檢查，檢查發(fā)現(xiàn)不符合《規(guī)范》要求的企業(yè)，將依法予以查處。

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