不得瞞報、緩報、謊報！海南印發(fā)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

商報全媒體訊（椰網(wǎng)/海拔新聞記者 史若木）11月8日，省政府辦公廳印發(fā)《海南省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（以下簡稱《預(yù)案》）。

《預(yù)案》編制目的是建立健全藥品（包含藥品、醫(yī)療器械、化妝品，不含疫苗，下同）安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時控制藥品安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低藥品安全突發(fā)事件危害，保障人民群眾生命安全和身體健康，維護(hù)正常經(jīng)濟(jì)社會秩序。

《預(yù)案》適用于發(fā)生在我省的Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件，或需要由我省配合處置的Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件，或者超出事發(fā)地市縣人民政府處置能力的藥品突發(fā)事件的應(yīng)對工作，指導(dǎo)全省的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作。

省人民政府設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部 （以下簡稱省應(yīng)急指揮部）。省應(yīng)急指揮部設(shè)在省藥監(jiān)局，負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和指揮突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，研究重大應(yīng)急決策和部署，決定啟動應(yīng)急預(yù)案，發(fā)布事件處置重要信息，審議批準(zhǔn)應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報告等。

《預(yù)案》提出，任何單位和個人均有權(quán)向各級人民政府及藥品監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件及其隱患。任何單位和個人對藥品安全突發(fā)事件不得瞞報、緩報、謊報或授意指使他人瞞報、緩報、謊報。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等責(zé)任報告單位及其責(zé)任報告人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)當(dāng)立即如實向所在地藥品監(jiān)管部門報告。事發(fā)地市縣藥品監(jiān)管部門在接到報告后應(yīng)當(dāng)立即組織有監(jiān)管職責(zé)的相關(guān)部門與有關(guān)單位人員赴現(xiàn)場調(diào)查核實事件情況，研判事件發(fā)展趨勢，對研判為Ⅱ級事件或Ⅰ級事件的，應(yīng)在30分鐘內(nèi)電話報告、1小時內(nèi)書面上報上級藥品監(jiān)管部門和本級人民政府。接到報告的市縣人民政府和省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)立即如實向省人民政府報告，最遲不得超過1小時。省藥監(jiān)局還應(yīng)同時向國家藥監(jiān)局和省市場監(jiān)管局報告。涉及特殊藥品濫用的事件，各級藥品監(jiān)管部門和同級公安部門應(yīng)分別向上一級主管部門報告。

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下，事發(fā)地市縣人民政府及其相關(guān)部門要在報告突發(fā)事件信息的同時，立即組織開展患者救治、輿情應(yīng)對、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、產(chǎn)品控制、事件原因調(diào)查、封存相關(guān)患者病歷資料等工作；根據(jù)情況可在本行政區(qū)域內(nèi)對相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行抽驗，對相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)、使用單位進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，涉及省藥監(jiān)局監(jiān)管事權(quán)的應(yīng)立即報告省藥監(jiān)局。

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